Состав и описание изделия: Полоска на твердой основе из бумаги или листового пропилена белого цвета. На мембрану каждой соответствующей полоски нанесены и высушены специфические мышинные моноклональные антитела к морфину,марихуане, амфетамину.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком полоски и при наличии в образце наркотика (или его метаболитов) они вступают в реакцию с антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс не вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне полоски на уровне маркировки Т (тест), и полоса розового цвета на уровне маркировки Т(тест) не выявляется, что свидетельствует о наличии наркотика и/или его метаболитов в образце моче. При отсутствии в образце мочи наркотика или когда его концентрация ниже порогового уровня, антиген, иммобилизованный в тестовой зоне полоски на уровне маркировки Т(тест), вступает в реакцию с антителами, меченные коллоидным золотом в результате чего выявляется полоса розового цвета на уровне маркировки Т (тест), что свидетельствует об отсутствии наркотика и/или его метаболитов в анализируемом образце моче. Не прореагировавшие компоненты связываются на уровне маркировки К (контроль), образуя полосу розового цвета в этой области. Появление полосы розового цвета на уровне маркировки К (контроль) свидетельствует о правильности проведения анализа и правильности работы компонентов набора «КреативМП 1-3К».
Набор рассчитан на проведение одного определения наличия морфина, марихуаны, амфетамина и/или их метаболитов в моче человека.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Чувствительность определения (минимально определяемая концентрация) составляет:
АМР - Амфетамин и/или его метаболиты – 1000нг/мл; МОР - Морфин и/или его метаболиты – 300нг/мл;
ТНС - Марихуана и/или её метаболитов - 50 нг/мл. Время проведения анализа – 1-15 минут.
Наличие в моче в концентрации 10 мкг/мл других наркотических веществ (метамфетамин, деоксиэфедрин, фенциклидин, фенобарбитал) не мешает определению амфетамина, морфина и марихуаны и/или их метаболитов.
Некоторые структурно родственные амфетамину соединения, указанные ниже, дают положительную реакцию при тестировании при уровне, равном или превышающем концентрацию:
соединение |
концентрация (ng/ml) |
Область применения: Наркология. Показания к применению: Набор предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления амфетамина, морфина и марихуаны и/или их метаболитов в моче человека иммунохроматографическим экспресс-методом. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ: Мочу собирают в чистую, сухую стеклянную или пластиковую посуду без консервантов. Для анализа следует использовать только прозрачные образцы. Образцы можно хранить не более 48 часов при температуре плюс 2-8°С и не более трех месяцев при температуре минус 20°С и ниже. |
D-Amphetamine |
1,000 |
|
D,L-Amphetamine sulfate |
3,000 |
|
L-Amphetamine |
50,000 |
|
Phentermine |
3,000 |
|
D,L-3,4-Methylenedioxy-amphetamine |
2,000 |
Некоторые структурно родственные морфину соединения, указанные ниже, дают положительную реакцию:
соединение |
концентрация (ng/ml) |
соединение |
концентрация (ng/ml) |
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА: Анализируемый образец мочи и компоненты набора «КреативМП 1-3К» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (+18-25°С) в течение времени не менее 5 мин. Силикагель - пакетик с поглотителем влаги следует выбросить. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА: Для проведения анализа необходимо от 1,5 до 2,0 мл прозрачной без примесей мочи. В чистую сухую емкость внести анализируемый образец мочи человека. Вскрыть упаковку набора, разрывая ее вдоль прорези, извлечь тест-плашку, снять колпачок и погрузить её вертикально концом со стрелками в мочу до уровня ограничительной линий на 20-60 сек. Извлечь набор из мочи, положить её на ровную, чистую, сухую поверхность и через 1-15 минут визуально оценить результат реакции. |
Morphine |
300 |
Morphine 3-β-D-glucuronide |
1,000 |
|
Codeine |
300 |
Norcodeine |
6,250 |
|
Ethylmorpine |
6,250 |
Normorphine |
100,000 |
|
Hydrocodone |
50,000 |
Oxycodone |
30,000 |
|
Hydromorphone |
3,125 |
Oxymorphine |
100,000 |
|
Levorphanol |
1,500 |
Procaine |
15,000 |
|
6-Monoacetylmorphine |
400 |
Thebaine |
6,250 |
Некоторые структурно родственные марихуане соединения, указанные ниже, дают положительную реакцию:
соединение |
концентрация (ng/ml) |
11-nor-∆9-THC-9 COOH |
50 |
Cannabinol |
20,000 |
11-nor-∆8-THC-9 COOH |
30 |
∆9-THC |
15,000 |
∆8-THC |
15,000 |
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Отрицательный результат: Выявление в тестовой зоне на уровне маркировки Т (тест) и в контрольной зоне на уровне маркировки К (контроль) по одной розовой полосе любой четкости и интенсивности окраски свидетельствует об отрицательном результате анализа. Следовательно, две розовые полоски указывают на то, что в анализируемом образце мочи наркотики отсутствуют. Если цветная полоса в тестовой зоне имеет слабую интенсивность окраски, результат следует интерпретировать как отрицательный.
Положительный результат: Выявление в контрольной зоне на уровне маркировки К (контроль) одной полосы розового цвета любой четкости и интенсивности окраски и полное отсутствие второй полосы в тестовой зоне на уровне маркировки Т (тест) свидетельствует о положительном результате анализа. Одна полоса розового цвета указывает на то, что в анализируемом образце мочи имеется наркотик, а концентрация соответствующего наркотика равна или выше 300нг/мл (морфин), 50 нг/мл (марихуана), 1000нг/мл (амфетамин).
Ошибка тестирования: Если в течение 15 минут цветные полосы не выявляются или появляется полоса на уровне маркировки АМР/ТНС/МОР без полосы на уровне маркировки (С), результат интерпретировать нельзя. Необходимо повторить тестирование с помощью нового набора полосок.
|
Меры предосторожности: Класс потенциального риска применения (КР): изделие медицинского назначения со средней степенью риска - 2а (для самостоятельного использования конечным потребителем). Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции. |
Предупреждения: Замораживание не допускается. До проведения анализа возможно хранение образцов мочи при температуре +2-8°С не более 48 ч, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) - при температуре -20°С и ниже. Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
Условия хранения: Хранить при температуре +2-28°С.
Срок годности: Срок хранения - 2 года. Не применять после истечения срока годности!
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения:
ТУ 9398-001-83178876-2008. Наборы реагентов «КреативМП 1-3К» для выявления наркотиков иммунохроматрографическим экспресс-методом в моче.
Завод-изготовитель: ООО “КреативМедприбор”,119313 Москва, ул.Кравченко д.4/1-72 (Россия) Телефон/факс:(499)940-12-12 , e-mail: info@kreativmp.ru